人體試驗、臨床試驗與人體研究有什麼不同?

(1)人體試驗：依據醫療法第8 條定義「係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」
(2)臨床試驗：
甲、藥品臨床試驗：依據藥品優良臨床試驗準則定義「以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究」。
乙、醫療器材臨床試驗：依據醫療器材優良臨床試驗作業規範定義「以評估醫療器材之安全與效能為目的，而於人體執行之研究」。
(3)人體研究：依據人體研究法第4 條定義「指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。

我不是醫師也可以申請IRB 嗎?

本院專職人員執行人體研究，不是醫師也可以申請IRB。
但，若屬藥品、醫療器材或醫療技術之介入性研究應由專任主治醫師擔任計畫主持人，並需有專科醫師以上資格，其他介入性研究，可由各職類專職人員擔任計畫主持人。

非本院員工，是否可將案件送至本院IRB 審查？

非本院編制內人員，欲於本院執行研究計畫，不得擔任計畫主持人，計畫主持人需為本院專任主治醫師及其他專職人員。

文件還沒有準備好可以先送審嗎?

無法先送審。
文件需備齊(含訓練證明)且內容無缺漏，方才完成收件程序並進入審查作業流程。

如果符合免審條件的研究計畫，可以不用送審嗎?

(1)研究計畫案是否符合免審條件，仍需委員會行政辦公室初判，並經主委確認。
(2)所謂的「免審」並非不用送審，而是指「免除委員會會議上全會討論」。

如何分辨我的案件是屬於哪種審查性質?

本委員會目前分為：一般審查、簡易審查、免予審查、個案報告及藥品恩慈使用。
(1) 一般審查：請點選本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】，自行初步判定。
(2) 簡易審查：請點選本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】/ IRB_SF003 簡易審查範圍檢核表，自行初步判定。
(3) 免予審查：請點選本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】/ IRB_SF004 免予審查範圍檢核表，自行初步判定。
(4) 個案報告：限研究人數 3 人以下(含)之使用臨床常規治療或診斷之病歷。
(5) 藥品恩慈使用：國內外無許可證，已有執行臨床試驗且有效果及安全性報告之藥品，由廠商免費提供藥品。

投稿期刊或會議的臨床個案報告應如何進行IRB 送審?

(1)建議請先確認符合個案報告條件後，再進行申請送審作業。
(2)相關送審文件，煩請至KM 系統 知識館 / 委員會（含任務編制小組）/ 人體試驗委員會下載【申請臨床個案報告(Case Report)
審查】。

投稿期刊或會議的業務資料分析應如何進行IRB 送審?

(1)第一次申請各類案件之審查前，建議請先參閱本委員會網頁【送件需知】及【標準作業程序】，了解及準備須填寫及上傳之文件後，再
進行申請送審作業。
(2)相關送審文件，請參閱本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件。

投稿期刊或會議的教學成果分析報告應如何進行IRB 送審?

(1)第一次申請各類案件之審查前，建議請先參閱本委員會網頁【送件需知】及【標準作業程序】，了解及準備須填寫及上傳之文件後，再
進行申請送審作業。
(2)相關送審文件，請參閱本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件。

我是院內的同仁，我想進行一個人體研究，應如何進行IRB 送審?

(1)第一次申請各類案件之審查前，建議請先參閱本委員會網頁【送件需知】及【標準作業程序】，了解及準備須填寫及上傳之文件後，再
進行申請送審作業。
(2)相關送審文件，請參閱本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件。

我是院內同仁，我想要在院內進行我的學位論文人體研究，應如何進行IRB 送審?

(1)第一次申請各類案件之審查前，建議請先參閱本委員會網頁【送件需知】及【標準作業程序】，了解及準備須填寫及上傳之文件後，再
進行申請送審作業。
(2)相關送審文件，請參閱本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件。

院外學生學位論文人體研究希望可以在本院執行，如何進行IRB 送審?

(1)非本院編制內人員，欲於本院執行研究計畫，不得擔任計畫主持人，計畫主持人需為本院專任主治醫師及其他專職人員。
(2)第一次申請各類案件之審查前，建議請先參閱本委員會網頁【送件需知】及【標準作業程序】，了解及準備須填寫及上傳之文件後，再
進行申請送審作業。
(3)相關送審文件，請參閱本委員會網站/【相關表格】/【新案審查】，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件。

甚麼是免審? 我如何確認我的研究是免審案件?

(1)免予審查：依據衛福部「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」(衛署醫字第1010265075 號，2012.07.05 公告)，對
於符合免予審查條件之計畫案，委員審審查通過後將核發人體試驗計畫同意函，並提報委員會會議核備。
(2)相關送審準備，請參閱本委員會網站/相關表格/新案審查，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件。
(3)申請案是否可免予審查，委員會有權做最後判定。

甚麼是簡審? 我如何確認我的研究是簡審案件?

(1)簡易審查：依據衛福部「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」(衛署醫字第1010265098 號，
2012.07.05 公告)，對於符合簡易審查條件之計畫案，委員審審查通過後將核發人體試驗計畫同意函，並提報審議會會議核
備。
(2)相關送審準備，請參閱本委員會網站/相關表格/新案審查，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件。
(3)申請案是否可簡易審查，委員會有權做最後判定。

甚麼是一般審? 我如何確認我的研究是一般審案件?

(1)不符合簡易審查、免予審查之範圍者。
(2)相關送審準備，請參閱本委員會網站/相關表格/新案審查，依據您的案件類型下載核對清單並準備及填妥相關文件