相關表格
嚴重不良反應事件審查
【本院通報原則】
| 預期 | 非預期 | |||
|---|---|---|---|---|
| 相關 | 不相關 | 相關 | 不相關 | |
| 死亡 | 其他* | |||
| 法定人體試驗案 | 新藥品 | V | ||
| 新醫療器材 | V | |||
| 新醫療技術 | V | V | ||
| 非法定人體試驗案 | 已上市藥品 | V | ||
| 已上市醫療器材 | V | |||
* 非死亡案件之其他嚴重不良反應事件，如危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症及其他可能導致永久性傷害之併發症等。 V 表示須通報。 | ||||
【他院通報原則】：非預期且與試驗相關之死亡、危及生命案件。
除上述【本院通報原則】、【他院通報原則】 外，其他如使用同一藥品之不同臨床試驗案、本院IRB尚未核准計畫前之SAE…等不進行通報。
嚴重不良反應事件審查，本院請檢送一正本一副本，他院請檢送一正本。文件提報資料請檢附嚴重不良反應事件審查送審資料表、嚴重不良反應事件通報表及相關文件。
| 標準作業程序表單名單 | 版本 | 修訂日期 |
|---|---|---|
| IRB_SF079 嚴重不良反應事件審查送審資料表 | 第四版 | 2022.09.01 |
| IRB_SF044 嚴重不良反應事件通報表本院 | 第三版 | 2018.01.02 |
| IRB_SF074 嚴重不良反應事件通報表他院 | 第三版 | 2019.01.02 |
試驗不遵從事件審查
試驗不遵從事件審查，請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附不遵從事件審查送審資料表、不遵從事件報告書及相關文件。
| 標準作業程序表單名單 | 版本 | 修訂日期 |
|---|---|---|
| IRB_SF080 不遵從事件審查送審資料表 | 第四版 | 2023.11.01 |
| IRB_SF024 不遵從事件報告書 | 第六版 | 2023.11.01 |