相關表格
審議範圍
1.醫療法所稱人體試驗範圍之案件，所稱人體試驗係指依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材之試驗研究。凡人體試驗，均應經本院及衛生署核准後，始可實施。
2.新使用途徑之藥品視同新藥品。
3.其他涉及人體研究相關之醫學研究。
新案審查
1.紙本(1正本1副本，A4直式橫寫，採雙面印刷)、電子檔。
2.文件提報資料
必要項目(必)：需檢附之項目。
可選項目(可)：依計畫內容選擇是否檢附。
項目 | 標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
|---|---|---|---|
| 必 | IRB_SF001 新案審查送審資料表 | 第九版 | 2025.03.03 |
| 必 | IRB_SF002 研究計畫申請書 | 第十一版 | 2025.03.03 |
| 可 | IRB_SF062 臨床研究受訪者說明及同意書 (Word檔及PDF檔) | 第四版 | 2023.11.01 |
| 可 | IRB_SF063 臨床試驗受試者說明及同意書 (Word檔及PDF檔) | 第十一版 | 2023.11.01 |
| 可 | IRB_SF075 基因研究受試者說明及同意書 (Word檔及PDF檔) | 第三版 | 2023.11.01 |
| 可 | IRB_SF90 藥品臨床試驗受試者同意書 *CIRB案件請使用此版同意書 (Word檔及PDF檔) | 第三版 | 2025.03.03 |
| 可 | IRB_SF91 兒童版受試者同意書 (Word檔及PDF檔) | 第二版 | 2023.11.01 |
| 可 | IRB_SF92 醫療器材臨床試驗受試者同意書 (Word檔及PDF檔) | 第二版 | 2023.11.01 |
| 必 | 中文計畫摘要 | ||
| 必 | 試驗/研究計畫書範本 *計畫來源非計畫主持人自行發起者，請檢附該單位之計畫書(廠商委託、科技部、國衛院、國健署、研究生論文…等) | ||
| 必 | 主持人學經歷及學分證明 | ||
| 必 | IRB_SF094顯著財務利益暨非財務關係申報表(臨床研究人員) | 第一版 | 2023.05.01 |
| 可 | IRB_SF022 資料及安全性監測計畫 | 第一版 | 2013.05.08 |
| IRB_SF011 臨床試驗/研究許可書 | 第四版 | 2020.09.30 | |
| IRB_SF053 同意免予審查許可書 | 第四版 | 2020.09.30 |
若為免予審查，除上述新案審查文件外，應加填寫免予審查範圍檢核表。
| 項目 | 標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
|---|---|---|---|
| 可 | IRB_SF003 簡易審查範圍檢核表 | 第四版 | 2018.01.02 |
若符合免取得知情同意範圍，除上述新案審查文件外，應加填寫免取得知情同意檢核表。
| 項目 | 標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
|---|---|---|---|
| 可 | IRB_SF004 免予審查範圍檢核表 | 第二版 | 2016.11.07 |
| 項目 | 標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
|---|---|---|---|
| 可 | IRB_SF005 免取得知情同意檢核表 | 第二版 | 2016.11.07 |
| 項目 | 標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
|---|---|---|---|
| 可 | 第四個表格名稱連結 |
所有文件請檢附電子檔(irb@kfsyscc.org)或光碟隨文件一併送至人委會辦公室。