三大落地實施策略
資安維護與隱私保護
- 遵循相關資安法規與標準：
本院遵循《資訊安全政策》、《資通安全維護計畫》、《個人資料保護法》及《和信資安規範》等相關法規及規範。並定期進行維護與資安稽核，以確保病人資料之隱私保護與系統安全。 - 標準化管理流程確保AI應用之安全：
本中心相關法規與標準，制定標準化流程，並涵蓋AI產品申請、審核與持續監控三大核心環節，以確保負責任AI應用的安全性與隱私保護，為使用者及醫療團隊提供更可靠、更安全的智慧醫療把關。
九大透明性原則及可解釋性分析
透明度在負責任 AI 的架構下，不應僅被視為技術說明，而應視為一種「可審計的資產」。基於美國衛生及公共服務部（HHS）透過《21 世紀法案》制定的 HTI-1 規範，臺灣制定了九大透明性揭露指標。這些指標如同 AI 的「履歷」或臨床「仿單」，旨在消除信任危機，讓醫師在臨床決策時能精準評估 AI 的建議。
透過九大透明性原則，結合可解釋性分析（Explainability Analysis），確保醫療AI的決策過程可理解、可信賴，並為醫療機構提供清晰的監管框架。
以下詳述這套準則的核心維度與內容。
| 編號 | 揭露項目 | 揭露原則與核心內容 |
|---|---|---|
| 1 | 介入詳情及輸出 | 清楚定義產出的具體內容，如標記位置、風險評分（0–100 分）或分類建議， 指引醫師解讀結果。 |
| 2 | 介入目的 | 說明 AI 的臨床用途（如輔助診斷、分流或篩查）及其預期解決的具體臨床痛點。 |
| 3 | 警告與範圍外使用 | 明確限制條件，告知醫師不適用情境（如特定機型、非適應症族群）， 並強調不得獨立作為診斷工具。 |
| 4 | 開發詳情及輸入特徵 | 揭露訓練資料來源、特徵維度（如年齡、像素、密度、腫塊）及採用的演算法架構（如 CNN）。 |
| 5 | 確保公平性的過程 | 詳述如何檢查並減少演算法偏見，確保在不同種族、性別或年齡層表現的一致性。 |
| 6 | 外部驗證過程 | 展示在獨立真實世界數據上的表現，包含跨中心數量、硬體製造商分佈及組織學類型。 |
| 7 | 量化表現指標 | 提供靈敏度、特異性、AUC 等具體統計數據，作為醫師評估系統效能的基準。 |
| 8 | 持續維護與監控 | 描述部署後的技術支援、監控團隊及更新計畫，確保系統在臨床現場的穩定性。 |
| 9 | 更新與持續驗證計畫 | 規定再訓練頻率與定期驗證門檻，以應對醫療環境變遷導致的性能波動。 |
生命週期監測管理
導入AI產品後，持續進行有效性監測、定期驗證、校正與優化，並依循透明性揭露原則，確保AI系統長期維持安全、可靠及公平的運作表現。
申請人提出申請時，請使用單位填寫
- 人工智慧醫療應用產品申請書
- 九大透明性內容揭露事項宣告表
- 資通系統防護需求等級評估表
使用中AI產品有下列情境時，由使用單位提出申請
- 定期評估－使用單位依申請計畫定期提出
- 暫停使用或停用
- 模型更新、再訓練、資料來源改變
- 再試用與重新啟用
※ AI臨床應用和研發審查小組會同本院相關臨床及研究單位辦理