收案流程

院外委託者

(包括廠商及國際研究機構)

臨床試驗中心

案件評估 (Feasibility)

研究計劃案評估表

試驗前訪視 (PSV)

通知評估結果

不可行

結案

可行

協助送IRB審查準備

計畫主持人協同主持人簽名及文件CV及GCP收集

送審流程

IRB 審查申請文件

至和信醫院官網>教學與研究>人體試驗委員會>表格下載>新案審查中下載要的申請表

病檢部評估可行性

• 組織 / 血液申請單
• 需採集檢體請與腫瘤庫討論寫申請，分機1483/184

IRB / DOH 審查

• 會前初審 內容修正回覆
• 議程核定，會議資料送出

不通過

結案或修改重送審

通過

取得
核准函

試驗起始準備

試驗準備流程

合約簽署

審核合約內容

• 合約條文以中、英文版或中文版為約

試驗經費預算編列

• 合經費預算表
• 計畫成本效益評估 (財務)

呈核與簽署合約

• 合約書經由本院法務、財務、中心主任同意後通知備約依合約難易度收審查
• 計畫合約書及其附件
• 登錄臨床試驗中心合約目錄檔案並掃描

聯繫支援單位

• 病檢部
• 藥劑部
• 放診 / 核醫

召開計畫教育會議 (SIV)

• 計畫主持人與相關人員

上網公告試驗開始

合約送審注意事項

1. 試驗廠商準備臨床試驗合約送審作業時可與 IRB 平行送審，合約先進行電子檔預審，先將臨床試驗計畫合約書 (請以中英文合併版或中文版備約) 暨經費預算表，寄至臨床試驗中心管理師 洪嘉穗小姐及公共帳號，
   帳號：cshung@kfsyscc.org、ctc@kfsyscc.org。
2. 管理師會將合約書寄給法務部及財務部預審，彙整意見後回覆廠商。
3. 若有條文修正建議請以「追蹤修訂」方式呈現。

合約簽署通知

1. 臨床試驗中心主任審閱臨床試驗計畫合約書暨經費預算表，同意後，將以 e-mail 通知可備約，備約時需簽署三方合約(由本院院長、試驗計畫主持人及試驗委託者三方共同簽署)，並檢附下列文件，簽呈經計畫主持人及臨床試驗中心主任核章後，依序會法務部、財務部，並送院長室決行。
2. 三方簽署完成，由負責該案的研究護理師、臨床試驗中心、廠商各留存一分。
   確認審查費已匯入後，通知廠商領取合約。