原廠藥、學名藥,怎麼選?

[最後編寫日期:2015/09/14]

姜紹青藥師:和信醫院幫您選的藥可以信賴

文 / 鄭春鴻 (文教暨公共事務部主任)

 

鄭春鴻主任(文教暨公共事務部):健保署在明年一月就要執行病人加差額可改用「原廠藥」取代「學名藥」,對於這種的政策,你個人認為如何?

姜紹青副主任(藥劑科):單純看這樣的政策,不是一個不好的政策。長久以來,在全民健保制度限制之下,醫院在採購藥品上,一直都遇到非常大的困難。健保核價一直往下掉,國外的原開發廠商,很多就棄守台灣就離開了,不少「原廠藥」在台灣就不再賣了,醫院就要找所謂的「學名藥」,「學名藥」有國外藥廠也有國內製造的。健保署不只壓低原廠藥價,也一直壓低「學名藥」的藥價。每次一個藥價調查之後,健保署一旦發現藥廠給醫院或醫療機構有價差存在,就再下調健保給付價,所以其實國產藥品也已經受不了。前一陣子又推動所謂的PIC/S藥品製造標準,有關製造的流程新管制的標準拉得更高,其實很多藥廠也沒有辦法走下去了。因此,站在有可能讓原開發廠藥品仍然存在台灣的角度,個人並不完全反對。

   一個化學成份到變成一顆藥學問很大

鄭春鴻主任:我想要第一個要釐清的是如果「原廠藥」已經開放該藥品open source,理論上,它已經開放了,根據它去做出來的這種「學名藥」,應該有同樣的藥效吧?這些做「學名藥」的,有台灣的藥廠,也有美國的藥廠,請問會不會因為藥廠的水準,做出來的「學名藥」品質也不一樣?

姜紹青副主任:論「學名藥」的品質有很多的層面,製藥工業沒有所謂open source。進言之,一個藥品當它被原開發藥廠製造出來的時候,有某些資訊是大家共同知道的,比如說它的化學式,大家一定都知道,但是單知道它的化學式,不一定能保證這個藥的藥效,因為一個藥品從一個化學成份到變成一顆藥,這當中的過程有非常複雜的路徑要走。
  學名藥廠必須先知道某藥的化學成份,接著就要找出合成此原料的藥廠,這個合成原料的藥廠非常關鍵,因為它合成出來的原料藥,到底純度是不是夠高?是百分之九十九,還是百分之九十,還是百分之八十,裡面混雜一些不應該出現的雜質;或是合成步驟當中,出現不必要的成分。原料藥很重要,原料產生最重要就是合成方法,原廠的合成方法可能也沒有真正百分之百的公開過。生產「學名藥」原料藥的藥廠,它合成出來原料藥後,原料藥裡面的雜質含量是不是和原開發廠所擁有的原料純度和雜質一樣呢?我個人懷疑,可能不太一樣。
  過去就有發現過有一些「學名藥」廠,他們認為他們製造的藥品跟原開發廠一樣,但是當要上市的時候呢,   發現這個「學名藥」的鹽類不同。一個化合物因為正負電平衡的關係,它常常會帶著一個鹽類,比如說嗎啡鹽酸錠,嗎啡硫酸錠,其中嗎啡是主成份,它帶一個鹽酸根,我們叫做鹽類。不同的鹽類有時候非常的關鍵。
  有一個降血壓藥品叫做「脈優」,原廠藥賣得非常好,所以當它的專利期將要結束的時候,所有的「學名藥」廠都磨拳擦掌,準備搶奪市場大餅。後來到了專利期要結束的時候,原開發廠突然發出了一個訊息說,這些「學名藥」不合格。美國FDA看了以後也發現不行,所以「脈優」的專利期被往後再延長了,問題在「學名藥」生產出來的產品,它的主成份、主結構是「脈優」沒錯的,但是它的鹽類不對,這個「學名藥」的鹽類不同可能引起藥品不穩定。於是不准不同鹽類的「學名藥」上市,延長四年後,生產出主成份和鹽類與「原廠藥」完全一樣的藥品,才允許上市。
  所以從原料到成品本身就是一個大學問。全世界能夠製造原料藥的藥廠沒有幾家,製造廠取得了這個原料以後,如何製作一顆錠劑,有非常多的學問。比如要加什麼樣的賦型劑?打錠的力量要多強?大家看到一顆藥的外觀,可能覺得差別不大,但這「整顆」吃下去,很可能「整顆」又排洩出來?這完全控制在製作藥錠的技術。
  一個藥錠,加入不同的賦型劑,再加上打錠的技術,最後可以變成一顆「石頭」或是「脆餅」。可能藥廠打錠的力量太大,賦形劑黏合太緊,即變成了石頭;相反地,藥品成品放在塑膠瓶裡面賣給藥局,結果藥局打開一看,一大堆的粉末都掉在瓶子裡面,成了脆餅,為什麼?打錠的強度不夠,也可能是它的賦型劑黏合不夠力量,這些過與不及的藥錠都會影響到藥品進到身體後的吸收。這個藥錠經口服下到胃,是否可以完全崩散?崩散了以後才會能溶於水,在胃液裡面溶解分佈以後,進到小腸裡面後,在小腸的黏膜才有最佳吸收。
  以上列舉都是非常重要的製藥步驟,所以為什麼原開發廠的藥跟「學名藥」廠所製造的藥品,基本上是有差異存在。因為原開發廠還是有很多的「秘密」沒有完全公開,那「學名藥」廠就根據他所知道的有關某藥的常識或知識做出產品,當中是存在一定的差異。差異在一定範圍內,就可以認定「學名藥」與「原廠藥」相等。

   美國早已實施病人選擇「原廠藥」部份負擔

鄭春鴻主任:就是台灣諺語說的「同原料不同師傅」。再請教專門做這些「學名藥」的藥商,台灣藥廠的水準,跟美國藥商的水準差別很大嗎?

姜紹青副主任:台灣與美國學名藥廠所製造產品品質是否有差異,目前沒有人做實際的比較,不過我覺得與其討論台灣藥廠的水準或是美國藥廠的水準,更應該關注的是政府的態度。如果政府對於這些「學名藥」廠管控嚴格,執行定期或不定期的查廠,並且透明公布查廠結果,這些藥廠的水準就會維持。美國FDA做得嚴謹,民眾就認同FDA核准的學名藥品就與原開發廠藥品不相上下。
  在台灣,顯然社會上不管是醫療人員或是非醫療人員,對於台灣藥廠的自製藥或是台灣「學名藥」廠的產品,到底和原開發廠的「原廠藥」是不是相近?我們看起來是沒有一定的把握。所以我認為健保署這個政策的出現,導致在整個社會中引發非常多的争議、困擾,就是在這個信任基礎上不足。在美國其實早已經實施病人選擇「原廠藥」部份負擔的制度,病人要選「原廠藥」,可能要額外付差價。但是如果選擇「學名藥」,病人的保險可以完全給付。

   關鍵在民眾對政府的信任度不同

  我在美國工作幾年中,看到多數人都信任「學名藥」的品質。所以大家只會覺得「原廠藥」比較高的價錢,是因為原廠的定價政策,跟藥的品質無關。因為原開發廠藥品研發的成本比較高,縱然在一個藥的專利有效期間,可能還沒有辦法回收他整個研究經費,所以他在專利期之後,定價還是要偏高。對於民眾而言,知道自己拿到的藥品品質是有保障的,而挑選不同的品牌,可能要付不同的價錢,原因是這家廠商的訂價本來就訂得比較高。
  台灣健保署最近提出加差額可改用「原廠藥」取代「學名藥」這個作法的時候,大家馬上提出來的問題是:到底「學名藥」的品質跟「原廠藥」的品質是不是不一樣?健保署既然容許民眾花比較多的錢去買「原廠藥」,是否表示二者有一定的差異?大家對於「學名藥」本身的品質沒有把握,這跟美國的狀況顯然不一樣,關鍵在民眾對政府的信任度不同。

   藥品進入肚子裡,藥效很難評價

鄭春鴻主任:我們都知道一個病人做了檢查、看了病,最後要吃藥,如果說吃下肚的藥不是醫師心目中藥效的話,前面那些醫療的投資不全部都白費了嗎?如您所講的,我們的健保署對於藥價一直往下壓;我們國家對於藥廠這麼缺乏嚴謹的管理,而大部份我們吃的「學名藥」還都是台灣出品的,會不會我們吃下去的藥變成白吃?或打了折扣?

姜紹青副主任:我們沒有實際的證據可以告訴大家,台灣病人吃了台灣產的「學名藥」究竟有沒有達到期待的效果。

鄭春鴻主任:我們醫院有臨床藥師,臨床藥師應該會去觀察這個病人吃了這個「學名藥」有沒有預期的效果出現,它是不是真的不如「原廠藥」呢?

姜紹青副主任:台灣廠的「學名藥」是否真不如「原廠藥」的藥效,這句話必須要經過驗證,目前沒有人可以驗證這句話。經由臨床醫療人員去觀察藥效,有其評估上的困難。緃然是「原廠藥」,A病人吃的反應,跟B病人的反應就是不一樣。所以「學名藥」最重要的是管制,不在看臨床效果,而在於最前端的整個製程上面的管制,那才是關鍵,因為在那些地方才能夠管制所有的品質。
  我們確實也常常會聽到某些醫師說,某一個「學名藥」比較沒有效,但沒有人能夠完全證實。如果要證實,我們必須要收集一定數量的相同病況的病人,在某個一定控制的狀況下,才能夠做這個評估。如果這個評估差別非常小的話,需要蒐集的病人人群要非常非常的大,所以這個幾乎是不太可能做的研究。我個人認為最重要的是,好好地把藥廠每一個步驟的製程,都好好地管理,政府不定期或定期去查核,等到這個藥品進入肚子裡,臨床反應已經很難加以區分。

   和信醫院採購的「學名藥」一定的保障

鄭春鴻主任:癌症病人的常用化療藥,「原廠藥」跟「學名藥」有很大的分別嗎?我們醫院選藥政策如何?

姜紹青副主任:抗癌用藥對我們醫院而言是非常重要的,因為這些絕對是救命的藥物。我們知道非常多抗癌用藥都已經是很老的藥品,比如像小紅莓或白金類的藥品,原始開發廠都不再生產了,所以基本上都已經是「學名藥」。
  既然「學名藥」與原開發廠的藥有一定的差異存在,這個差異是不是大到我們沒有辦法接受?認為是不一樣的藥或是沒有效的藥品?這就必須對製造出來的產品進行評估,沒有辦法從病人的反應來看。原則上本院對「原廠藥」目前的政策如下:只要「原廠藥」'的廠商仍然在台灣提供貨源,和信醫院不管它的健保藥價壓得多低,我們醫院都會儘量持續採用原開發廠的藥品。
  等到原廠藥已經受不了藥價下調,不再供應台灣市場的時候,我們被迫必須開始尋找台灣市場上的「學名藥」,包括國外的「學名藥」,以及台灣藥廠生產的「學名藥」。和信醫院對於「學名藥」的挑選非常嚴謹的。不管這是國外的「學名藥」或是台灣的「學名藥」,我們都會詳細比較:包括原料藥本身的品質、產地。我們要求檢視原料本身的分析報告,裡面就會透露出有多少的雜質,百分比是多少?是不是合乎藥典裡面的標準;我們也看不同批的成品檢驗報告,從這不同批的成品檢驗報告,我們也可以看出一些端倪,有時候我們會拿不同廠牌「學名藥」的成品檢驗報告來比較,也可以從中間發現一些差異。
  最重要而且關鍵的,也是和信醫院的病人可以特別信任而放心的是:和信醫院的「學名藥」不是經由採購單位「比價」,選出「價差與利潤最大」者,再被和信醫院列為正式藥品;我們要進用哪一家的「學名藥」是經過藥劑科分析評估,掌握藥廠的原料、生產的品質,經由藥事委員會決定。藥事委員會將決定單一的產品,然後再由採購單位找單一廠商來做議價。所以請病人相信和信醫院採購的「學名藥」,在品質上是有一定的保障。

   一個主要成份同樣劑型的藥只選一家廠商


鄭春鴻主任:不論健保署這個加價購買「原廠藥」的制度是否會如期在明年實施,如你所說,本院採用的抗癌用藥絕對是救命的藥物,在這個制度還沒有成立之前,有沒有哪些關鍵藥一定要用「原廠藥」,因為我們找不到合格的「學名藥」,而請病人能補差額買「原廠藥」呢?

姜紹青副主任:這個問題要回到我們醫院進藥的政策。本院進藥政策非常嚴謹,藥事委員會不容許同一個有效成份同一劑型的藥品,有兩家廠牌在和信醫院存在。換句話說,同一個主要成份同樣的劑型,只有一家廠牌會在和信醫院會被使用。如果健保署這個政策真的執行的話,我們醫院比較容易出現狀況的是那些本院長期採用的老「原廠藥」,這些原廠藥已經過了專利期,市面上有「學名藥」一同競爭。我們應該不會去備兩三個廠牌讓病人去選。很可能的做法是,如果病人在我們醫院用的藥品是要他補差額,而病人不願意付差額,我們最後的做法就是把處方釋出,讓病人到社區藥局去選擇,也許在那邊他可以選擇他想要的藥品。但這樣的決定對病人是很困難的,十分折磨的。

   和信醫院採用的藥品一定是可靠

  所以我們必須跟我們的病人說明清楚本院對「原廠藥」與「學名藥」採用與進藥的決策過程。對於「學名藥」,必須有把握的,我們才會採用這一家廠商,請大家放心。如果本院採用的是「學名藥」,病人是不用再付額外的差額。若本院採用的是必須付差額的原廠藥品,因為我們認為這是攸關療效重要的藥品,經過嚴謹的評估,採用這一個「原廠藥」是我們深思熟慮後的決定。我想我們必須要跟我們的病人這樣清楚地說明,和信醫院在整個藥品的控管,背後的最高指導原則是以病人的利益為考量,值得信賴。

   和信醫院所採用的藥品利潤相對微薄

鄭春鴻主任:這樣站在病人最高利益的立場考量,其實我們醫院藥的利潤其實很微薄的,是嗎?

姜紹青副主任:和信醫院本來就不是以營利為目的。我們是個200床的醫院,我們的門診量也因為考量醫師看診品質而有限定,因此本院每一個月藥品使用的量,相對於很多的超大醫院其實是相對很低的;再加上我們進藥的原則又是經過評估以後,藥委會決定單一產品,再請這個單一的廠商來做議價,在這兩個原因加乘之下,我們醫院藥品的利潤絶對不會高。
  大家都清楚,採購量越大,單顆的價錢才可以降低。以我們醫院的採購量,很多的廠商不會覺得我們是主要的市場;並且請單一的廠商來商量議價,沒有其他同藥品的壓力,廠商所出的價錢,當然非常可能也不是最低的。這樣看來和信醫院所採用的藥品,利潤相對於很多醫院是較低的。

   病人可以完全放心地在和信醫院領用藥品

鄭春鴻主任:如果這個健保署的新制度在明年初實施,能不能請你做個結論告訴來本院的病人應該用什麼態度,什麼心情到我們藥局來領藥?

姜紹青副主任:我們還不知道明年健保署施行新制的情況,顯然很可能有一些藥品可能會面對這個付差額的問題。建議病人們可以試著了解,評估一個藥品的品質非常的不易,因為牽涉非常多的原因,醫療人員都不一定能夠確認一個藥品的品質。長年以來,和信醫院因為有藥劑科比較嚴謹整體評估「學名藥」的過程,以及我們有藥事委員會來做把關,我們所採用的藥品品質都在一定的水準,我們也不會特別的壓低他們的藥價,所以大家可以相信我們所採用的藥品。當您來到藥局,藥師交付給您藥品的時候,請相信您手上拿的藥品是有品質、有保障的,因為我們都幫你挑過。這雖然不是「電腦選」的,這是我們藥師用我們比「電腦」更好的「頭腦」來確保所採用的產品是可信賴的,所以您可以放心地在我們醫院來領用藥品。

   政府和藥師都必須勇敢負起責任

鄭春鴻主任:面對這樣藥品選擇的新制,你有什麼感想?

姜紹青副主任:第一、我建議台灣食品藥物管理署,能夠加強「學名藥」的管理,讓「學名藥」成為大家可以信任的藥品,大家都願意認同台灣的食品藥物管理署核准的藥品,相信它的品質跟「原廠藥」」是一樣的,在這個基礎之下,這個「付差價」政策就可以順利的推行。第二、我建議所有醫院的藥劑部門藥師們必須要勇敢的負起責任,對於醫院所進的藥品,尤其是「學名藥」負起品質控管的責任,讓我們的民眾對於醫院所選擇的產品是有信心的,不致於會茫然不知所措。

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